Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.と唾液検体で15分程度で判定が可能な、抗原検査キットの日本への輸入販売に関するコンサルティング独占契約を締結

ICheckとShanghai Cagenbio Science Co.,Ltd. 上海凯璟生物科技有限公司（所在地：上海市松江経済技術開発区 CEO ：Luo Chaoling）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を疑う症状の発症後、2日〜9日の対象者について、唾液検体での検査に有効とされる※1迅速抗原検査キットの日本への輸入販売に関するコンサルティング契約を締結しました。

※１陽性検出感度は被感染者の体内ウイルス量に依存します。
Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.が研究開発した、新型コロナウイルス（2019-nCoV）Nタンパク質抗原迅速検査キットは、金コロイドイムノクロマト法を活用する事により、およそ15分程度で、陽性/陰性の判定が可能となります。

◇新型コロナウイルス（2019-nCoV）Nタンパク質抗原迅速検査キット『I Check 抗原検査キット』とは？

当該キットは、緊急事態宣言が解除され、無症状者が感染拡大を起こしている中、医療機関を通じて企業・団体・個人が活用する事により、新型コロナウイルスのワクチンや治療薬が安定して受給されるまでの手段として期待される製品です。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行に国内外が直面する中、迅速かつ正確に、検体の陽性/陰性の検査結果が明らかになることで、結果的に感染防止が期待される製品です。
中国Shanghai Cagenbio Science Co.,Ltd.で研究開発された当該キットは、検出感度と検出特異度、及び全体有効率を評価するため、医薬品開発業務受託機関 (Contract Research Organization) による中国国内での試験を実施しております。

尚、検体は全て咽頭拭い液を使用しております。PCR検査との対照データによると、合計523検体で※2、感度94.29%、特異度95.21%、陽性の有効率92.96%、陰性の有効率96.13%がそれぞれ確認されています。

また、偽陽性4.79%、偽陰性5.71%と低く、中国国内の評価指標の要求水準を満たしております。

さらに、PCR検査結果との対照データ解析を行ったところ、ROC曲線における面積値0.961、標準誤差0.01、95%信頼区間上限値0.981、下限値0.941という結果が得られております。

◇【疫学調査プロジェクト】と【I Check管理システム】によって企業の新しいガイドライン作成に寄与。

将来的に、医療機関から疫学調査の希望者に対して遠隔相談サービスを活用し、疫学調査の希望者に対して、仕事や旅行などで外出する際に、自宅で定期的にI Check抗原検査キットを使用して自身の安心を確認する事ができます。

感染している疑いがあった場合でも自宅で待機する事ができるので、クラスターを起こす可能性は少なくなります。 東京では8月から往診でのPCRサービスも始まるとのことなので、自宅でPCRが受けれる体制が可能になれば、医療崩壊も起こしにくくなると考えています。

また、当社が作ったI Check管理システムにより、企業・団体・個人が検査をしたデータを企業・団体の管理責任者や、個人が把握する事ができるので、大切なデータとしても役立ちます。 特に、下請けを必要とする会社様においては、I Check管理システムを活用する事により、下請けや関連企業の状況把握ができるので、現場クラスター防止の対策になります。

Withコロナ時代においては、企業や団体がコロナにかかった場合でのガイドラインの作成が重要となります。当社は、疫学調査の研究をすると共に、様々な実例、ノウハウを構築していますので、企業・団体様へのガイドライン作成のサポートにも貢献できます。

当社は、疫学調査プロジェクトを通して、医療機関・企業・行政・大学と提携して疫学調査を進めてまいります。 なお、当該キットは体外診断用医薬品としてではなく、研究用サンプル品として医療機関に研究分析用として納品致します。

※2 [検体情報]
■疑似病例310例、確診病例213例、男性307例、女性216例を選択
■合計523例(疑似病例男性199例・女性111例、確診病例男性108例・女性105例)
■最高齢89歳、最低齢13歳、平均52歳